皮膚外用化學仿制藥的線性粘彈性響應

皮膚外用藥是一類作用于皮膚發揮局部或全身 治療作用的制劑，劑型包括軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑、散劑、水劑及洗劑等，其中軟膏劑、乳膏劑及凝膠劑處方組成復雜，多為半固體制劑，具有多相、熱力學不穩定等特點。

為指導我國皮膚外用化學仿制藥研發，提供可參考的技術標準，CDE國家藥監局藥審中心于2021年發布了《皮膚外用化學仿制藥研究技術指導原則（試行）》。其第五章節-質量研究與控制中要求對仿制藥的流變學特性中的線性粘彈性響應進行表征。

皮膚外用劑-震蕩模式下的剪切應力和頻率掃描

本實驗中使用AMETEK Brookfield RSO震蕩流變儀，在震蕩模式下對皮膚外用試劑進行測試：剪切應力掃描和頻率掃描測試。

1. 測試方法儀器：

RSO震蕩流變儀

溫度：25 ℃   

轉子：RCTO-25-1-T

2. 圖譜解析

1） 剪切應力掃描測試曲線圖在頻率為1.0Hz下，對樣品進行剪切應力掃描測試。

從圖中可以明顯看出，當剪切應力處在60Pa以下時，樣品處在線性粘彈區間。在此區間樣品的隨著剪切應力的逐漸增大，其儲能模量G’無明顯變化。當剪切應力逐漸增大時，其儲能模量G’有了較大幅度的降低。在損耗模量G"變化不大的情況下，阻尼因子δ的趨勢也從側面做了印證。

（2） 頻率掃描測試曲線圖

選取剪切應力為10Pa，對樣品進行頻率掃描測試。

從上圖可以看出，在0.1-20Hz的測試范圍內，樣品均處于線性粘彈區間。此時無論是儲能模量G’還是損耗模量G"都隨著測試的頻率增大，而較為線性的變化，表明樣品處在線性粘彈區間。雖然處于線性粘彈區間，但是表征樣品粘度的復合粘度逐漸降低，還是表明樣品隨著測試頻率的增大，有逐漸變“稀"的趨勢。

小結

RSO震蕩流變儀適用于《皮膚外用化學仿制藥研究技術指導原則（試行）》中規定的線性粘彈性響應測試。

作為世界上zhi名的粘度計/流變儀生產商，AMETEK Brookfield一直致力于為廣大用戶提供質量穩定可靠，測量精確度高，測量重復性好的產品。RSO流變儀是Brookfield 推出的高性能震蕩流變儀。該儀器配備空氣軸承，可以實現旋轉測量和震蕩測量，是進行質量控制、產品開發和研究的理想工具。